临产前的胎膜破裂称为胎膜早破(Premature rupture of fetal membrane,PR0M)，是产科的一种常见并发症，妊娠满37周后其发生率约为10%，不满37周的发病率约为2-3.5%。 胎膜早破可对孕妇、胎儿和新生儿造成严重的不良后果。如可导致早产率升高，围生儿病死率增加，宫内感染率及产褥感染率升高。因此，胎膜早破的早期检测显得尤为重要。
临床常通过孕妇病史、窥器检测、pH试纸检测胎膜早破，但准确率及特异性较低，尤其是对少量羊水渗漏孕妇的诊断难度系数更大。
临床意义
胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP-1）是一种分子量为25kD的蛋白质，由胎儿或者人肝细胞和母体蜕膜合成并分泌，主要存在于羊水中。怀孕之后，IGFBP-1的浓度开始升高，它是孕中期直到分娩前羊水中最主要的蛋白质之一。IGFBP-1在羊水中的浓度比母亲血液中的高100-1000倍，且尿液、精液、宫颈粘液含量很少。胎膜破裂时羊水中的IGFBP-1可通过破口流到宫颈阴道中，通过检测阴道分泌物中的IGFBP-1，检测结果可不受母亲血液、尿液、精液、宫颈粘液的影响，并且由于IGFBP-1在羊水中的含量很高，就算是很少的侧漏量也能被检测出来。所以IGFBP-1作为胎膜早破检测的灵敏性标志物。
科赛格IGFBP-1抗体的性能优势
①应用于免疫层析平台，该方法具有方便快捷、特异敏感、稳定性强、不需要特殊设备和试剂、结果判断直观等优点, 因而特别适合于广大基层检验人员以及大批量检测和大面积普查。
②检测灵敏度高，最低可检测到20 ng/mL；检测线性范围宽，当检测浓度达到500 ng/mL的时候没有出现带现象，充分满足临床检测需要。
③临床相关性好
随机收集妇检样本以及制作不同稀释倍数的羊水样本，用外购试剂盒和自产IGFBP-1试剂条相同条件下对这些样本进行检测，检测结果相当一致。IGFBP-1抗体识别样本中的目标靶分子的特异性和灵敏度都很好。
④抗干扰能力强
由于检测样本的特殊性，必须考虑母体血液、尿液、精液、宫颈粘液对测值的影响。干扰物质的验证实验显示这些物质对测样结果没有影响。
⑤稳定性好
为确定抗体的存储条件，将抗体37℃加速热破考察其稳定性，结果显示37℃热破14天抗体的性能和未热破的保持一致，因此该抗体稳定性很好，可在2-8℃条件下储存1-2年。
